A japán gyógyszergyár (Shionogi) bejelentette, hogy a Xocova (ensitrelvir-fumársav: S-217622) 125-mg tablettáját az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) sürgősségi felügyelete jóváhagyta a betegségek kezelésére. új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés. A jóváhagyást a gyógyszerekről és orvostechnikai eszközökről szóló törvény 14-2-2 szakasza értelmében biztosított sürgősségi hatósági jóváhagyási rendszeren keresztül adták meg. A Yanano és az MHLW által 2022 márciusában aláírt Xocova belföldi ellátási alapmegállapodás értelmében a japán kormány és az MHLW az 1 millió Xocova-tanfolyam megvásárlásáról jelenleg hatályban van.
A Xocova egy szájon át szedhető vírusellenes gyógyszer, amelyet napi egyszeri 5-napos kúra során adnak be a COVID-19 (COVID-19) kezelésére. A Xocova egy 3CL proteáz inhibitor, amelyet a Hokkaido Egyetem és a Keno fejlesztett ki. A 3-3CL proteáz nélkülözhetetlen az új koronavírus (SARS-CoV-2) replikációjához. Az ensitrelvir a 3CL proteáz szelektív gátlásával gátolja az új koronavírus replikációját.
A 2./3. fázisú klinikai vizsgálat 2b fázisában kapott eredmények alapján az Iyano 2022. február 25-én gyártási és értékesítési kérelmet nyújtott be Japánban a feltételes jóváhagyási rendszer alapján. Május 27-én Yano újra benyújtotta felülvizsgálati kérelmét az új „sürgősségi felügyeleti és jóváhagyási rendszer” alapján, amelyet a kábítószer- és orvostechnikai eszközökről szóló törvény módosított. Július 20-án a Japán Gyógyszerügyi és Élelmiszer-egészségügyi Tanács ülése megvizsgálta a Xocova sürgősségi jóváhagyását, és folytatta a felülvizsgálatát a Kenino által benyújtott 3. fázisú vizsgálat eredményei alapján, amely megerősítette, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot.
Érdemes megemlíteni, hogy a Xocova az első olyan gyógyszer, amelyet az új sürgősségi jóváhagyási rendszer szerint engedélyeztek Japánban. Dr. Isao Teshirogi, a Yanano vezérigazgatója így nyilatkozott: "Büszkék vagyunk arra, hogy megtesszük ezt a mérföldkövet, mivel elkezdünk hozzájárulni a SARS-CoV{1}} fertőzésből való felépüléshez. Továbbra is keményen fog dolgozni, hogy új lehetőségeket biztosítson a SARS-CoV-2 fertőzés kezelése nemcsak Japánban, hanem az egész világon, beleértve az alacsony és közepes jövedelmű országokat (LMIC)."
A Harshino továbbra is törekszik a Xocova teljes körű jóváhagyására, és továbbra is törekszik a globális regisztrációra, beleértve a Medicines Patent Pool-lal (Pharmaceutical Patent Pool) való partnerséget, hogy hozzáférést biztosítson az LMIC-hez, valamint bővítse és erősítse gyártási és globális ellátási láncát.
