A drogszennyeződések a gyógyszerek minőségéhez kapcsolódnak, amely kulcsfontosságú tulajdonság és kiemelkedő kutatási tárgy a kémiai gyógyszerfejlesztési folyamatban.
Általánosságban elmondható, hogy a kémiai szennyeződéseket a szerkezet szerint szerves és szervetlen szennyeződésekre osztják. A gyógyszerben ténylegesen jelen levő szennyeződések és potenciális szennyeződések szerves szennyeződések, és a szerves szennyeződéseket tovább osztják folyamatszennyeződésekké és bomlási szennyeződésekké.
A folyamat szennyeződései között szerepelnek kiindulási anyagok, intermedierek, aktuálok, ligandumok és katalizátorok.
A szennyeződések lebomlása olyan szennyeződésekre vonatkozik, amelyeket a gyógyszer anyagában és a készítményben a gyártás és a tárolás során kémiai változások útján állítanak elő. Bizonyos technológiai szennyeződések lebontási szennyeződések is lehetnek.
A gyógyszerkönyvben meghatározott különféle szennyeződés-ellenőrzési elemek szennyeződésekre vonatkoznak, amelyek a gyógyszer előállítása és normál tárolása során előfordulhatnak, előállíthatók és ellenőrizhetők.
A gyógyszerkönyvben nem szereplő szennyeződéseket általában nem kell ellenőrizni. Az emberi egészséget veszélyeztető és a gyógyszerek stabilitását befolyásoló szennyeződések esetében a határértékeket szigorúan ellenőrizni kell.
Kutatási módszerek a gyógyszer-szennyeződések lebontására
I. Befolyásoló tényezők A kísérletek megvizsgálhatják a gyógyszer lebomlási szennyeződéseit
Például néhány kutató megvizsgálta a fasudil-hidroklorid injekció befolyásoló tényezőit és azonosította annak fotodegradációs termékeit. A módszer magas hőmérsékleti és fénykezelés elvégzése a fasudil-hidroklorid injekcióval, és a szennyeződések elemzése folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás módszerrel a fotodegradációs termékek azonosítása céljából.
A befolyásoló tényezők vizsgálata azt mutatta, hogy a fasudil-hidroklorid-injekciót 10 napig magas hőmérsékleten helyezték el, és az egyes vizsgálati tételekben nem történt szignifikáns változás, jelezve, hogy a gyógyszer stabil magas hőmérsékleten. Világos körülmények között a gyógyszer fotodegradációs szennyeződést, izokinolin-5-szulfonsavat állíthat elő, jelezve, hogy fényviszonyok között instabil és sötétben kell tárolni.
Másodszor, a szerkezeti jellemzők elemzése a lehetséges bomlástermékek előállítása céljából
A gyógyszerészeti alapanyagokból és a gyógyászati készítményekből származó szennyeződések és bomlástermékek azonosítása, szerkezeti elemzése és mennyiségi meghatározása a szerkezeti jellemzők alapján elemzi a lehetséges bomlástermékeket
A gyógyszeres kezelés biztonságának javítása érdekében a szennyeződéseket azonosítani és szelektív módszerekkel meg kell határozni, és a szennyeződés-elemzés a modern gyógyszerészeti elemzés fontos részévé vált.
Harmadszor: a kényszerbomlási teszt a bomlási szennyeződés csúcsának eléréséhez
Például egyes kutatók kényszerített lebontási módszert alkalmaztak az irilidepin ömlesztett gyógyszer lebomlási szennyeződésének csúcsának meghatározására, és elemezték a gyógyszer anyag szennyezettségét.
A kutató szisztematikusan elemezte a belföldön előállított iraidipin ömlesztett gyógyszer bomlási spektrumának összetételét, és a külföldi gyógyszerkönyvek összehasonlításával meghatározta a gyógyszer anyag szennyeződéseinek bomlási útját, típusát és korlátait.
A gyógyszer-szintézis tanulmányozása során szorosan figyelemmel kell kísérni a befolyásoló tényezőket és a kényszerbomlási teszt eredményeit, ami elősegíti a szennyeződés előállításának mechanizmusának tanulmányozását. A tanulmány megállapította, hogy a bomlás szennyeződéseinek nagy része befolyásoló tényezőkkel és kényszerbomlási kísérletekkel található meg.
Az ismeretlen szennyeződések esetében a szennyeződéseket szintézissel, elválasztással és szerkezeti megerősítéssel kell megszerezni. A szennyeződéseket nehéz egyszerre előállítani.
Természetesen néhány szennyeződés nem keletkezik a kísérletben, hanem a hosszú távú elhelyezés során keletkezik. Ezért nagyon fontos a mintákat hosszú időnként tesztelni. Megállapítást nyert, hogy az új szennyeződéseket nagyra kell értékelni.
