A rongyun gyógyszeradatbázis szerint március 24-én a Shanghai Cell Therapy Group által önállóan kifejlesztett, mezotelin kiméra antigén receptor T-sejt injekciót célzó autokrin PD1 antitest (BZD1901) sikeresen átesett az Országos Gyógyszervizsgáló Központ tudományos és szigorú felülvizsgálatán és jóváhagyásán. jóváhagyásával, és hivatalosan is engedélyezték az I/II. fázisú klinikai kutatás elvégzésére.
Forrás: YinRong Cloud adatbázis
A sanghaji sejtterápiás csoport elnöke és vezérigazgatója, Qian Qijun professzor 2010-ben a világon először javasolta az autokrin antitest ölősejtes gyógyszerek koncepcióját a helyi mikrokörnyezet megváltoztatásával, hogy javítsa/javítsa a CAR-T-t a szilárd tumor kezelési hatás érdekében, majd 2015 márciusában a kínaiak. találmányi szabadalmi engedély, ez a fehér ze T-sejt prototípus fogalma. Ezt követően folyamatosan több mint 30 kapcsolódó szabadalmat kértek az egyedülálló termékkoncepció köré, szisztematikus szabadalmi vizesárkot alkotva, de akkor még voltak kihívások. Technikailag a CAR T-sejteket nehéz autokrinálni magas szintű antitestekkel, amelyek nem képesek ténylegesen hatékonyan megváltoztatni a helyi mikroregionális tumorkörnyezetet.
2018-ban Qian Qijunt Zhu Weimin professzornak ítélték oda, aki nemzetközileg elismert antitest-szakértő és a nyúl mAb feltalálója, aki találkozott. Mélyreható megbeszélés után úgy vélte, hogy létre kell hozni egy világszínvonalú nanoantitest-felfedező platformot, és a teve B-sejt immunbank jellemzőit, a génszekvenálást és a mesterséges intelligenciát kell felhasználni a magas expressziós és magas szintű nanoantitestek megtalálására. a nanoantitestek stabilitása nagy léptékben. Ezt az ötletet határozottan támogatta Zhejiang tartomány Shengzhou önkormányzata, majd 4100 mu tevetenyésztő bázist hozott létre Shengzhouban, és magas szintű nanoantitest kutatási és fejlesztési platformot hozott létre Sanghajban és San Franciscóban. 2019-ben a nanoantitest kutatási és fejlesztési platform sikeresen szűrte az MSLN-t, PD-1-t és más nanoantitesteket, amelyek megfeleltek az elvárt funkcionális jellemzőknek, és alkalmazták azokat CAR T-sejteken. Az in vitro és in vivo vizsgálatok jó antitest szekréciós szintet és tumorölő hatást mutattak.
2019. október 28-án a sanghaji sejtterápiás csoport társalapítója, alelnöke és elnöke vezette a csapatot a világ első célzott daganatának és immunszuppressziós mikrokörnyezetének autokrin nanoantitestek CAR-T sejtes gyógyszerkészítményeinek (anti-PD1 MSLN-CAR) kidolgozásához. -T) projekt formális projekt, nyílt fehér ze T sejtek (autokrin antitest CAR-T) kezelése szolid tumor gyógyszerfejlesztés és klinikai bizonyíték a koncepció.
Sun Yan szerint a BZD1901, mint a világ első, Kína által önállóan kifejlesztett autokrin nanoantitest CAR-T sejt gyógyszere, nem vírusos géníró technológiát és magas expressziós autokrin nanoantitest technológiát alkalmazott a fejlesztési folyamat során. Ezen innovatív technológiák alkalmazása ebben a termékben egyrészt nagy áttörési lehetőséget jelent a szolid daganatok hatékonyságában, másrészt komoly kihívás elé állítja az egész termékfejlesztést. Különösen, hogyan lehet olyan CAR-T termékeljárást kifejleszteni, amelynek termelési sikerességi rátája nem rosszabb, vagy akár meghaladja az innovatív, nem vírusos vektorokon alapuló vírusvektorét, ami nagymértékben csökkenti a CAR-T termék költségét a nem vírusos vektorokon keresztül, és felismerik a nem vírusos vektortermék-eljárás nagy robusztusságát és nagymértékű kereskedelmi megvalósíthatóságát. Emellett a CAR-T termékekre épülő klinikai fejlesztési stratégiák kidolgozása és megvalósítása is nagy kihívások elé néz. E problémák leküzdése érdekében a Shanghai Cell Therapy Group három csatát indított a BZD1901 folyamat, klinikai és termékellátás terén, és a kiforrott eszközmódszertan segítségével elősegítette a kutatássorozat folyamatos alkalmazását és népszerűsítését. 2021 elején a folyamat csatatér vette át a vezetést az áttörésben. Mindössze 3 hónapba telt az új eljárás, az amplifikációs ellenőrzés, a technológiatranszfer és a több mint 25 tétel klinikai minta 100%-os sikeres előkészítése kombinációjának befejezése, és nagymértékben javította a termék minőségét.
Sun Yan azt mondta, valamint a probléma megoldása a termékellátás, a klinikai csatatéren 3-4 hónap múlva érintse meg több mint 2800 beteget cél indikációkkal, gyors nyomásérzékeny indikációkkal, dózissal, gyógyító hatással, hogy több mint két potenciálisan érzékeny jelzések egyértelmű, és a mesotelin-pozitív ritka betegségek áttörést jelentő gyógyító hatás lehetőségét, a termék gyorsan felsorolt egyes sürgős klinikai igények megoldására, teljesen előkészítve. Ugyanakkor a BZD1901 in vivo és klinikai adatok asszociációs kutatásán alapuló transzlációs gyógyászat fokozatosan feltárja a nanoantitest fegyveres sejtes gyógyszerinnovációs termékkoncepcióját, amely egyedülálló daganatellenes mechanizmussal rendelkezik, elősegíti a tudományos és klinikai tudományos kutatások gyógyszerinnovációs termékeit a nano számára. antitest fegyveres sejt gyógyszersorozat termékei szilárd alapot teremtenek.
2022. november 20-án a Shanghai Cell Therapy Group befejezte a gyógyszerészeti, nem-klinikai és klinikai vizsgálatokat az FDA, Drug Evaluation Center szerint, és hivatalosan kérte az új gyógyszert; 2022. december 16-án letette az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszerértékelő Központjának vizsgáját és megkapta az átvételi okiratot.
