Az elmúlt évben számos jelentős esemény történt a kínai orvosbiológiai iparban. Például az év elején a Cinda PD-1 befutott a vámhatósághoz és az FDA-hoz, és nem kapott jóváhagyást. Az Egyesült Államok politikája által támasztott megszorítások sorozata láthatatlan akadályokká vált a helyi gyógyszergyártók számára, hogy külföldre menjenek. A gyógyszeripar fejlesztésére vonatkozó „14. ötéves terv” alapvetően megalapozta a helyi innovatív gyógyszerek jövőbeli irányzatát.
A járvány hatására nehéz tél elé néz a biomedicina világméretű beruházása és finanszírozása. Az MNC és a Biotech is új kiutat keres. Vannak azonban veszélyek és lehetőségek egyaránt. Idén nagyon sok nagy összeolvadás és felvásárlás történik, jó projekteket céloznak meg. A Biotech a válság alatt folyamatosan a növekedésre gondolt. A „Nem minden biotechnológiának kell Bigpharmanak lennie” iparági konszenzussá vált, elmélyítve a munkamegosztást az iparágban. Végre véget ért a három éve tartó újszerű koronavírus-járvány.
Talán egyetlen év sem nyűgözött le minket annyira, mint 2022, ezért vessünk egy pillantást a „2022-es év kulcsszavaira a gyógyszeriparban”, és tanuljunk a történelemből.
01 Kulcsszavak: Új technológiák jelennek meg
A 2022-ben a gyógyszeripar előtt álló kihívások ellenére a globális biogyógyszerészeti startupok továbbra is gyűjtenek forrásokat, és továbbra is folyik a pénz az új technológiákba és termékekbe.
Az FDA nyilvános adatai szerint 2022-ben az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központja (CDER) 37 új gyógyszert hagyott jóvá, köztük 22 új molekuláris entitást és 15 biológiai anyagot. Ezenkívül a Biológiai Értékelő és Kutatási Központ (CBER) két vakcinát, egy sejtterápiát és négy génterápiát, valamint egy mikrobiomterápiát hagyott jóvá. A korábbi évekhez képest idén kevesebb az FDA által jóváhagyott új gyógyszerek száma, de az innováció szintje rendkívül magas, az engedélyezett biológiai szerek típusai között szerepel a monoklonális antitest, kettős antitest, ADC, TCR terápia, enzimpótló terápia. .
2022-ben a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (NMPA) 49 új gyógyszert hagyott jóvá, köztük 30 importált és 19 hazai gyártású. Számos új gyógyszer forgalomba hozatala nem csak a betakarítási időszakot jelzi a helyi gyógyszergyárak számára, hanem azt is jelzi, hogy Kína innovatív gyógyszerfejlesztési rendszere közelebb áll a nemzetközi haladó szinthez.
02 Kulcsszavak: "Menj a tengerre" nagy teszt
Az ipar mélyreható változásai és a folyamatosan fejlődő politikák hátterében Kína egész gyógyszeripara a tengerbe szorult, ami egy csodálatos korszak bejárata. Az innovatív gyógyszereket alapvetően két kategóriába sorolják: az egyik a független vitorlázás, a másik az úgynevezett licenc, azaz engedélyezett licenc.
2022-nek kellett volna lennie az innovatív gyógyszerek nemzetközivé válásának első évének. A hazai fejlesztésű gyógyszerek külföldön történő közvetlen marketingjéhez azonban nem volt zökkenőmentes az út.
2022-ben a Cinda Biotics PD-1 PD-1 termékét, a Sindiglimabot nem hagyta jóvá az FDA, a Junsil Biotics PD-1 PD-1 termékét pedig az FDA megkövetelte a minőség-ellenőrzési folyamatban a vállalat által könnyebbnek vélt változtatáshoz. befejezni, és a Sopantinib GMatina marketing alkalmazását az FDA felülvizsgálta. Azt is felkérték, hogy vonjanak be több nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálatot, amelyek az Egyesült Államok betegpopulációit képviselik.
2022-ben csak a Legendary Bio és a Johnson & Johnson's BCMACAR-T sejtterápiás gyógyszereket hagyta jóvá az FDA. Abban az időben, amikor a hazai új gyógyszerek, például a PD-1 kudarcokba ütköztek a piacon, Kína innovatív gyógyszereit zűrzavar és kétségek gyötörték. A Legendary Biology jóváhagyása szinte példamutató módon karba ütés: a kínai innováció túlmutat a világszínvonalú biotechnológián.
License-out esetén a tranzakciók száma nő, míg egy tranzakció összege nő. A Kangfang Biotechnology-val való 5 milliárd dolláros együttműködés jelensége után a Kelun Pharmaceutical és a Merck elérte a tengerentúli jogok és érdekek engedélyezését 7 preklinikai ADC gyógyszerre vonatkozóan, összesen akár 9,3 milliárd dolláros mérföldkővel, ami az innovatív gyógyszerek fejlesztésének jelentős mérföldkövének számít. Kínában az ipar által.
A statisztikák szerint 2022-ben a kínai innovatív gyógyszerekkel/új technológiával kapcsolatos licensz-tranzakciók összértéke rekordmagasságot, 17,42 milliárd dollárt ért el, ami 22,8 százalékos növekedés 2021-hez képest, és a tranzakciók száma is nőtt 2021-hez képest. Látható, hogy a helyi innovatív gyógyszereket "valódi pénzzel" igazolták, globális elismerésre tettek szert, és globális versenyeken vettek részt.
03 Kulcsszavak: fúziós boom
A buborék kipukkanása után a Biotech értékelései ismét lehűltek. Ez nem rossz a pénzért Biopharm, lehet, hogy a legjobb alkalom a fenékhalászathoz. 2022-ben az Amgen bejelentette, hogy 28 milliárd dollárért felvásárolja a HorizonTherapeutics-t, ezzel a gyógyszeripar legnagyobb fúziója lett abban az évben.
A nyilvános adatok hiányos statisztikái szerint 2022-ben a járvány alatti alacsony piaci hőmérséklet ellenére továbbra is magas volt a fúziók és felvásárlások száma a globális gyógyszeriparban, összesen 103 fúzióval és felvásárlással, amelyek között az összeolvadások nyilvánosságra hozott mennyisége szerint és felvásárlások, a fúziók és felvásárlások teljes összege körülbelül 114 935 millió dollár.
Ezen túlmenően a globális TOP20MNC (2021-es bevétel Top20) vállalatai 21 fúziót és felvásárlást kezdeményeztek, összesen 700,68 milliárd dollár értékben, ami az éves fúziók és felvásárlások teljes összegének 60,96 százalékát teszi ki. A legtöbb M&A projekttel rendelkező területek a ritka betegségek és a rák, ezt követi a fertőzés és a vér.
Az Amgen például 2022-ben felvásárolja a HorizonTherapeutics-t, a gyógyszer- és egészségügyi szektor legnagyobb egyesülését és felvásárlását, amely megerősíti a ritka betegségek gyógyszereinek kombinációs elrendezését. A BMS a TurningPointTherapeutics 4 milliárd dolláros felvásárlásával szerezte meg a repotrektinib jogait; Az onkológiai terület aktív elrendezése; A GlobalBloodTherapeutics (GBT) Pfizer általi 5,4 milliárd dolláros felvásárlása kiegészíti és megerősíti a Pfizer szakértelmét és vezető szerepét a vérellátásban.
Összességében a vállalkozások fúziókkal és felvásárlásokkal folyamatosan támogatják saját fejlődésüket, hogy tovább javítsák általános versenyképességüket, valamint megvalósítsák az ipari integrációt és a struktúra racionalizálását.
04 Kulcsszavak: új iparági ciklus
Az új ipari környezet az orvosbiológiai ipart is új iparági ciklusba indítja. 2022-ben néhány gyógyszeripari vállalat megkezdte a stratégiai összevonások végrehajtását: a K+F-csővezeték kiigazítását, az optimális K+F-vezeték előmozdítását és a cash flow stabilizálását. A Biotech igazgatói azon is gondolkodni kezdtek, hogyan juthatnak feljebb és tovább a következő szakaszba.
Valójában egy sor esemény tette konszenzussá az iparban azt az érvet, hogy "nem minden Biotechnek kell Bigpharmanak lennie". A folyamat során mind a Biotech, mind a Pharma álláspontja egyértelműbbé válik.
Éppen ezen a ponton állva, akár az ipar, akár az innováció szemszögéből, a gyógyszeripar új ciklusba kezdett, egy buborék után a dagály elvonult, hogy megtudja, ki is meztelenül úszik, kiváló vállalkozások egy csoportja. megkezdheti a növekedést, kezdett megmutatkozni egy globálisan versenyképes vállalatcsoport.
05 Kulcsszavak: politika gyakorisága
Természetesen az elmúlt 2022-es év sajnálatokat és reményeket is hagyott bennünk. A Nemzeti Fejlesztési és Reformbizottság 2022. május 10-én kiadta a 14. ötéves tervet a biológiai gazdaság fejlesztésére, amely Kína első ötéves terve a biológiai gazdaság fejlesztésére, amely magában foglalja a magas színvonalú fejlesztések részletes bevezetését. az orvosbiológiai ipar: Erősítjük a biológiai vállalkozások tőzsdei művelését, tovább növeljük a biológiai vállalkozások hazai tőkepiaci bevezetésének támogatását, valamint a magas színvonalú biológiai vállalkozásokat vonzzuk a főtáblára és a Tudományos és Innovációs Tanácsra. .
A hazai K+F klaszter és belső innováció hátterében az innovatív gyógyszerpálya kínálati oldali reformja is megkezdődött. Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszervizsgáló Központja már 2021 novemberében hivatalosan is kiadta a "Klinikai értékorientált iránymutatásokat a daganatellenes gyógyszerek klinikai kutatásához és fejlesztéséhez", amelynek célja a klinikai értékorientált gyógyszerkutatás és -fejlesztés megvalósítása, valamint a tudományos kutatás előmozdítása. és a daganatellenes gyógyszerek rendezett fejlesztése. Ennek a dokumentumnak a megjelenése után az innovatív gyógyszerkör elkezdett buborékolni.
2022. november 8-án a CDE nyilvános megkeresésre kiadta az Előnyök – Új gyógyszerek kockázatértékelésének technikai útmutatóját, amely kimondja, hogy a forgalomba hozatalra jelentkező innovatív gyógyszer előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat a meglévő terápiákhoz/termékekhez képest. Ez egyben azt is jelenti, hogy a me-too termékeket nehezebb lesz piacra vinni a jövőben, és egyértelműbbé válnak a me-jobb gyógyszerek és a bestinclass kritériumai, és valószínűleg nőni fog az aranytartalom.
Azt is érdemes megjegyezni, hogy Kínában felgyorsul az új gyógyszerek felülvizsgálata és jóváhagyása, az innovatív gyógyszerek pedig felgyorsult ütemben landolnak. Jelenleg a járványvédelem deregulációja is kedvezhet az innovatív gyógyszerek kifejlesztésének. A kínálati oldal reformja az egyetlen út a hosszú távú fejlődéshez. Az innovatív gyógyszerek legpesszimistább ideje elmúlt. A folyamatban lévő termékeknek saját életterük lesz mindaddig, amíg rendelkeznek bizonyos klinikai értékkel.
06 Kulcsszavak: digitális átalakulás
A „14. ötéves terv” célja a digitális fejlődés felgyorsítása és a digitális Kína felépítése miatt a digitális gazdaság jelenlegi fellendüléssé vált. Az elmúlt években, az új koronavírus járvány kitörése és más közegészségügyi események miatt az emberek nagyobb figyelmet fordítanak az életre és az egészségre. Az emberek megélhetésének fontos pilléreként a gyógyszeripari vállalkozásokat természetesen érinti a piaci környezet kereslete, az orvostechnológiai innováció és a digitális gazdaság fellendülése.
A hagyományos kutatás-fejlesztés, a termelés, a kereskedelmi forgalomba hozatal, valamint a kiterjedt marketingépítés és menedzsment korlátai között a gyógyszeripari vállalkozások nem tudták fenntartani a magas bruttó nyereséggel és magas profittal rendelkező stabil létet. Az automatizálás, a tárgyak internete, a mesterséges intelligencia, a big data és más digitális technológiák révén egyre több gyógyszeripari terméknek kell új kutatási és fejlesztési, gyártási, marketing és egyéb folyamatokat figyelembe vennie. Ezért a gyógyszergyártó vállalatok számára a digitális átalakulás az egyetlen módja annak, hogy javítsák innovációs és kutatási és fejlesztési képességeiket, javítsák a termékminőséget, csökkentsék a működési költségeket és versenyelőnyöket építsenek ki.
2022-ben az MNC gyógyszeripari vállalatok gyakran elkezdtek mozogni. Például az ötödik CIIF során a Novartis China és az Ali Health számos együttműködést kötött a digitalizáció területén. Újra frissítették az együttműködési tartalmat, közösen ragaszkodva a „betegközpontúság” koncepciójához, tovább bővítették a betegek gyógyszerhez jutását a digitalizáció révén, és egyablakos egészségügyi menedzsment szolgáltatást nyújtottak a betegek számára. A Takeda együttműködött az Amazon Cloud Technology-val és az Accenture-rel, hogy közösen tárjanak fel és építsenek ki egy teljes ciklusú ipari együttműködési modellt, az inkubációtól a digitális orvosi területen történő kereskedelmi forgalomba hozatalig. Az Ogalon együttműködött az Ali Health-szel, hogy közösen tárja fel az "Internet plus" krónikus betegségkezelési mód innovációját, és közösen tegye lehetővé az online diagnosztizálást és kezelést, valamint a betegségkezelési ökológiát, hogy javítsa a betegek diagnózisát és kezelésének megfelelőségét; A Boteng az "intelligens kutatás-fejlesztést, intelligens gyárat, digitális intelligens projektműveletet, digitális marketinget" veszi támasztékul, hogy teljes mértékben feltárja a digitális intelligens színteret a vállalat tényleges üzletében. 2021-ben a vállalat elindított egy intelligens termelési digitális rendszert. Ugyanakkor a Chongqing Changshou gyártóbázis 109 műhelye megvalósította a folyamatműködtető egység 75 százalékos automatizálását, ami elérte a CDMO-ipar benchmark szintjét. A gyógyszeripar egyetlen gyáraként ez a bázis nyerte el a "Chongqing Innovation Demonstration Smart Factory" díjat. A Botten továbbra is több lehetőséget teremt az Ipar 4.0 korszakában...
07 Kulcsszavak: A COVID-19 lelép a történelem színpadáról
Az újszerű koronavírus-járvány még 2022-ben is végighúzódott. 2022. december 26-án az Országos Egészségügyi Bizottság közölte a legfrissebb közleményt, miszerint az új koronavírus-fertőzést a "Class BA tubus"-ról "Class BB tube"-ra állítják át. 2023. január 8. Azóta az új koronavírus-járvány "szigorú kezelése és ellenőrzése" lelépett a történelmi szakaszról, és hivatalosan is a múlté.
A három éve tartó járvány zaklatja a világot, és óriási kihívások elé állítja a világ összes országának egészségügyi és egészségügyi rendszerét. A világot is rávilágította a gyógyszer- és biológiai ipar fejlesztésének sürgősségére és szükségességére, és egyre hangsúlyosabbá vált a gyógyszer- és biológiai ipar jelentősége a lakosok biztonsága, társadalombiztosítása, sőt nemzetbiztonsága szempontjából. Az orvosbiológia terület azonban továbbra is létezik a magas importarány és a technikai szűk keresztmetszetek terén. Ami a gyógyszereket illeti, bár az elmúlt években tovább nőtt a hazai innovatív gyógyszerek száma, továbbra is szakadék tátong köztünk és a tengerentúli vezető cégek között néhány kasszasiker gyógyszerszektorban.
Ezért, amikor a járvány 2023-ban véget ér, az orvosbiológiai terület is új hajnalt hoz.
következtetés
A 2022-es nehézségek és kihívások ellenére továbbra is áttöréseket és innovációkat érünk el. 2022 eltelt, 2023 elkezdődött; Új fejezet és új kezdet. Minden egészségügyi szakember tartsa meg eredeti szándékát és haladjon előre! Hagyja, hogy a jó orvoslás korábban a közhasznú legyen!
