A gyártási folyamat osztályozási rendszere (MCS) a kábítószer-folyamat útvonalán alapul
Általánosságban elmondható, hogy kétféleképpen lehet leküzdeni a rossz API-tulajdonságokat: először funkcionális segédanyagok és speciális kialakítás hozzáadásával a gyárthatóság javítása érdekében. Előfordulhat azonban, hogy csak a segédanyagok hozzáadása nem képes leküzdeni az API káros tulajdonságait, különösen akkor, ha a készítmény gyógyszerterhelése magas. A második módszer az, hogy sűrűbb és nagyobb részecskéket képezzünk granulálással, így könnyebben feldolgozhatók. A 2013 májusában tartott gyógyszerészeti tudományos konferencián különböző keretrendszereket fontolgattak az MCC-k létrehozásának, és végül úgy döntöttek, hogy az MCS rendszert a folyamatútvonalnak megfelelően fejlesztik. Ez a strukturált megközelítés segít a megfogalmazás fejlesztőinek megbirkózni a közös kihívással: hogyan lehet ésszerűen kiválasztani az adott API-hoz optimális folyamatútvonalat. Ezenkívül az MCS segíthet meghatározni az API fejlesztési céljait és tervezési optimalizálását, majd egyszerű folyamatokat használhat a feldolgozáshoz. Most gondosan összegyűjtjük a különböző folyamatútvonalak további részleteit, hogy az MCS alapját képezhessük.
Három fő általános orális szilárd előkészítési folyamat útvonala
(A-C) az általános orális szilárd készítmények három fő folyamatútvonalát foglalja össze. Ez a három folyamatútvonal, valamint a negyedik másik osztályozás képezi az MCS alapját:
(1) Közvetlen préselési folyamat;
(2) Száraz granulálás;
(3) Nedves granulálás;
(4) Egyéb folyamatok.
Az előkészítési folyamat fejlesztése szempontjából nagyon fontos, hogy ismerje az API-tulajdonságok előkészítési folyamatának követelményeit. Egyrészt egy adott API esetében fizikai és kémiai tulajdonságai alapján választhat egy alacsonyabb kockázatú folyamatutat, és tisztázhatja a fizikai és kémiai tulajdonságok irányát is, amelyeket javítani kell a recept tervezésekor. Másrészt, az API fizikai és kémiai tulajdonságai szerint eldönthető a kristály / sóforma vagy akár a vegyület kiválasztása, vagy legalábbis a kockázati szint értékelhető, hogy optimálisabb döntést hozzon.
