Április 23-án az NMPA honlapján közzétette a „Hirdetmény a Kínán kívül gyártott kábítószerek jegyzékbe vétele és nyilvántartásba vétele iránti kérelem optimalizálásával kapcsolatos kérdésekről a hazai piacon már forgalomba hozott, hazai gyártásra való átadás céljából (2024. évi 49. sz.)”.
Megemlítik, hogy az eredeti kutatás-fejlesztésből hazai gyártásba átkerült gyógyszerek és biológiai termékek törzskönyvezési kérelmének kiemelt felülvizsgálati és jóváhagyási körét fogja az NMPA. A belföldi forgalomba kerülő, külföldön előállított gyógyszerek belföldi piacra történő átruházásához a belföldi kérelmezőnek a gyógyszerjegyzékbe vételi és nyilvántartásba vételi kérelem követelményei és eljárási rendje szerint kell kérelmet benyújtania.
Ha a Kínában már bejegyzett, külföldön előállított gyógyszerkészítmény belföldi gyártásba kerül át, a kérelem alátámasztására a külföldön előállított gyógyszer eredeti regisztrációs nyilatkozata, valamint az átvitt hazai gyártás vonatkozó kutatási adatai is benyújthatók. a gyógyszer forgalomba hozatalához. A nyilatkozat információira vonatkozó konkrét követelményeket a CDE külön fogalmazza meg és adja ki.
