2023. január 10-én az Insilon Intelligence, a teljes körű mesterséges intelligencia (AI) által vezérelt klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat bejelentette, hogy az INS018_055, az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) gyógyszerjelöltje pozitív csúcsot ért el. vonal adatai egy új-zélandi fázis I. vizsgálatban, amelyek pozitív biztonságosságot, tolerálhatóságot és farmakokinetikai (PK) teljesítményt mutatnak. Az INS018_055 egy potenciális első osztályú gyógyszerjelölt az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésére, amelyet egy angolszilícium intelligens, teljes körű mesterséges intelligencia platform fedezett fel.
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) a tüdőfunkció progresszív és visszafordíthatatlan hanyatlásával jellemezhető krónikus tüdőbetegség, amely körülbelül 5 millió embert érint világszerte. Az IPF prognosztikai kimenetele nem kielégítő, az átlagos túlélés 3-4 év, és jelentős kielégítetlen klinikai igény. Az INS018_055 az első fibrózis elleni kis molekulájú inhibitor, amelyet az Insilon Intelligence fedezett fel, egy új célpont, amelyet azonosított, és egy új vegyület, amelyet az AI gyógyszerkutatási platformja, a Pharma fejlesztett ki.
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú INS-vizsgálatban a kutatók egyszeri (SAD) és többszörös dózis-eszkalációs (MAD) vizsgálatokat végeztek 78 egészséges alanyon, hogy értékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikai tulajdonságokat, élelmiszer-hatások és a gyógyszerjelöltek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásai. Az Insilon 2022 februárjában kezdeményezte a beiratkozást, és 2022 novemberében fejezte be az utolsó alany nyomon követését. Az I. fázisú vizsgálat mostanra befejezte a biztonsági és farmakokinetikai adatok gyűjtését a SAD és MAD kohorszban.
A vizsgálati adatok azt mutatták, hogy az INS{0}} kedvező PK-jellemzőket mutatott egészséges alanyokban, és 7 napos beadás után nem figyeltek meg szignifikáns felhalmozódást, ami összhangban van a preklinikai modellek korábbi előrejelzéseivel. Ezenkívül az INS{2}} kiváló biztonságot és tolerálhatóságot mutatott, a vizsgálat során nem jelentettek haláleseteket vagy súlyos mellékhatásokat (SAE). A vizsgálat egy abbahagyási eseményről számolt be a MAD kohorsz 30 mg-os QD dóziscsoportjába tartozó alanyban, amelyet influenzaszerű betegség miatt hagytak abba, és nem állt összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A kezeléssel összefüggő összes mellékhatás (aes) enyhe volt, és a vizsgálat végére megszűnt.
Ezen eredmények alapján az Insilon azt várja, hogy 2023 elején elindítsa az INS-re vonatkozó IIa. fázisú vizsgálatot018_055 IPF-ben szenvedő betegeken, és a jövőben további adatokat közöljön.
