(Kína, 2026. március 3.) A Yanhong Pharmaceutical (készletkód: 688176.SH), az urogenitális daganatokra és a nők egészségére összpontosító, innovatív globális gyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy alapterméke az APL{5}}1702 (márkanév: CEVIRA®/希por, generic name: Monomethyl:Hematotherphyrin) Hydrochloride Ointment Cervical Photodynamic Therapy System) forgalomba hozatalát a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) engedélyezte a gyógyszerregisztrációs tanúsítvány kiállításával. Ez a termék a világ első non-sebészeti, nem-invazív kezelése 2-es fokozatú cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN2) szenvedő betegek számára, kitöltve egy klinikai űrt ezen a terápiás területen, és újradefiniálja a nem invazív kezelések hatalmas kiaknázatlan piacát.
Jelenleg a méhnyakrák továbbra is nagy veszélyt jelent a nők egészségére világszerte. Egy 2023-as piacfelmérés szerint a kórszövettanilag igazolt, magas-fokú squamous intraepithelialis lézióban (HSIL) szenvedő betegek száma Kínában meghaladja a 700 000-et, és körülbelül 60%-uk a CIN2. A prevalencia, a szűrési arány és a diagnózisok aránya várhatóan tovább emelkedik a következő évtizedben, ami jelentős kielégítetlen klinikai igényt jelent. Az elmúlt években a globális klinikai irányelvek az "agresszív sebészeti kezelés" megközelítéséről egy személyre szabottabb, konzervatívabb "megfigyelési és kezelési" modellre váltottak.
Más jóváhagyott nem-invazív kezelési lehetőségek hiányában ez a termék alkalmas arra, hogy átalakítsa a régóta fennálló-kezelési környezetet, amelyet a sebészeti vagy egyéb destruktív invazív/minimálisan invazív eljárások uralnak, és áttér az "egy-size-megfelel-mindenre" megközelítésről a "preferens non{5}". Áttörő megoldást kínál a jelenlegi klinikai kihívásokra.
A jóváhagyás a CEVIRA® nemzetközi multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatán alapul, amely több mint 20%-ban európai betegeket vont be. A tanulmány eredményeit hivatalosan ben tették közzéMed2025 decemberében a Cell Press alatt megjelent folyóiratban Lang Jinghe akadémikus és Zhu Lan akadémikus a Peking Union Medical College Hospital-ból, valamint Peter Hillemanns professzor a németországi Hannover Medical Schoolból. Az eredményeket szóbeli jelentésekként is bemutatták a 2024-es EUROGIN Kongresszuson, a Nőgyógyászati Onkológiai Társaság (SGO) 2024-es éves találkozóján és a 2024-es fotodinamikus terápia és fotodiagnosztikai frissítés konferencián. Emellett tudományos eszmecserékre került sor alapkutatási szakértőkkel és hazai/külföldi klinikai szakemberekkel a 27. Országos Klinikai Onkológiai Kongresszuson és a 2024-es CSCO éves találkozón, a 2024-es Nemzetközi Papillomavírus Konferencián és a 37. IPVC Szimpóziumon 2025-ben.
Az adatok azt mutatják, hogy a CEVIRA® jelentősen javítja a válaszadási arányt és a kórszövettani leromlás arányát. A HSIL-ben szenvedő CIN2-betegek körében a válaszarány 49,6% volt a kezelési csoportban, szemben a 22,6%-kal a placebo-csoportban (P=0.0003). Az első kezelés után 6 hónappal a kezelt csoportban a CIN2-betegek 57,5%-a normál szövetet vagy alacsony fokú laphámléziót (LSIL) mutatott, szemben a placebocsoport 30,6%-ával (P{12}}). Ez azt jelenti, hogy a betegek közel 60%-a már 1-2 kezelés után elkerülheti a műtéti kivágást. Ezenkívül a HPV-clearance a kezelési csoportban jelentős csökkenő tendenciát mutatott, a kiindulási HPV közel 60%-a tisztult 12 hónap alatt.
A CEVIRA® gyógyszert és eszközt integráló fotodinamikus terápiás termékként a nőgyógyászok járóbeteg-ellátásban, érzéstelenítés nélkül adják be, így az egyszeri{0}}látogatás 10 perc alá csökken. A betegek az elhelyezés után azonnal, kórházi várakozás nélkül folytathatják a normális munkát és életvitelüket, és a kezelést követően maguk távolíthatják el az eszközt-. Ez a „rövid járóbeteg-elhelyezés + otthoni-kezelés” modell nagymértékben növeli az orvosi hatékonyságot és az elérhetőséget, így alkalmassá teszi az egészségügyi alapellátó intézményekben való promócióra. Segít áthidalni az „utolsó mérföldet” a méhnyakrák szűrési-diagnózisának-kezelésének folyamatosságában, jelentős jelentőséggel bírva a méhnyakrák megszüntetésének globális céljának elérése szempontjából. Ezenkívül a CEVIRA® innovatív hidegfényforrás-konstrukciót használ, amely a kezelt szövet hőmérsékletét 42 fok alatt tartja. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a betegek 97%-a nem számolt be fájdalomról a méhnyak kezelési területén, a méhnyak szerkezeti károsodásáról nem számoltak be, elkerülve a hagyományos fotodinamikus terápiában gyakori hősérüléseket, csökkentve a helyi irritációt és javítva a kezelési kényelmet.
Wei Lihui professzor, a Kínai Eugenikai Társaság kolposzkópiai és méhnyak-patológiai részlegének igazgatója, a Pekingi Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének tiszteletbeli igazgatója, valamint a Pekingi Egyetemi Népi Kórház professzora kijelentette: „A CEVIRA® sikeres jóváhagyása áttörést jelent a kínai méhbetegségek aktív diagnosztizálásában és kezelésében. a rákmegelőző méhnyak elváltozások konzervatív kezelése, amely egyensúlyban tartja a hatékonyságot és a biztonságot. Ez nemcsak új, kiváló választási lehetőséget kínál a klinikusok számára, hanem fontos előrelépést jelent a precíziós orvoslás és a termékenység megőrzése közötti egyensúly megteremtésében. kezelések, áttérve az „egy-méret-mindenre-” a „nem-invazív utak előnyben részesítésére”.
Di Wen professzor, a Kínai Orvosok Szövetsége Szülészeti és Nőgyógyászati részlegének elnöke, valamint a Kínai Orvosi Szövetség Szülészeti és Nőgyógyászati részlegének alelnöke, a sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karának Renji Kórházával kapcsolatban, megjegyezte: „A CEVIRA® jóváhagyása azt jelenti, hogy Kína nemzetközileg vezető szerepet tölt be a kezelésben. Hatékony „aktív beavatkozási” eszközt biztosít a klinikusoknak. Ez az ambuláns, rövid ideig tartó, nem invazív kezelési modell nemcsak a fogamzóképes korú nők termékenységi potenciálját védi, hanem jelentősen csökkenti a sebészeti traumákat és a pszichológiai terheket is, megtestesítve a „beteg-központú” megelőzési és jóváhagyási stratégiát daganatok."
Chen Fei professzor, a Peking Union Medical College Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának főorvosa és a CEVIRA® nemzetközi multicentrikus fázis III vizsgálatának kínai csoportjának vezető kutatója hangsúlyozta: „A CEVIRA® egyedülálló előnyöket kínál a precíz célzott léziótisztításban, a HPV immunfertilitás megőrzésében, valamint a HPV immunfertilitás megőrzésében maximalizálja a méhnyak anatómiai szerkezetének és fiziológiai funkciójának integritását, lehetővé téve a betegek közel 60%-ának, hogy késleltesse vagy elkerülje a műtétet, kiváló lehetőséget biztosítva a léziók szabályozására és a termékenység megőrzésére a rákmegelőző méhnyak-elváltozásban szenvedő betegeknél."
A CEVIRA® nemzetközi multicentrikus Fázis III. vizsgálata során kimutatott kiemelkedő HPV-clearance-potenciálra és a jelentős kielégítetlen klinikai igényekre alapozva a vállalat megkezdte a HPV-tisztulás indikációinak feltárását.
Nemzetközi szinten idén februárban fogadta el a CEVIRA® forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). A vállalat megállapodott az amerikai FDA-val egy újabb III. fázisú kísérlet megtervezésében, amely támogatja a CEVIRA® amerikai bevezetését. Jelenleg a cég aktívan keresi a tengerentúli kereskedelmi partnereket.
Dr. Pan Ke, a Yanhong Pharmaceutical alapítója, elnöke és vezérigazgatója megjegyezte: "A CEVIRA® jóváhagyása mérföldkő a Yanhong Pharmaceutical történetében. Mindig is ragaszkodtunk vállalati küldetésünkhöz, a "beteg-központúsághoz és a klinikai értékorientációhoz", valamint a nők egészségére irányuló átfogó erőfeszítések biztosítására és a fő kereskedelmi célú urogenizációra összpontosítunk. Ez a romboló innováció a lehető leghamarabb a rákmegelőző méhnyak-elváltozásokkal küzdő kínai betegek számára előnyös. Mindeközben felgyorsítjuk a globális fejlesztést, a kereskedelmi partnerségeket, valamint a fotodinamikus gyógyszerkombinációs technológiák és egyéb platformok fejlődését. A CEVIRA® sikere jelzi, hogy Yanhong egy új, fenntartható fejlődési szakaszba lép.
