Mivel a COVID{0}} járvány folytatódik, és szórványos járványok fordulnak elő számos országban és helyen itthon és külföldön egyaránt; Az innovatív gyógyszerfejlesztés soha nem áll meg!
Gyorsan előre 2022 utolsó negyedévére. A nyilvános információk hiányos statisztikái szerint 2022 negyedik negyedévében 15 új gyógyszer lesz az FDA első forgalmazása, köztük 5 monoklonális antitest, 4 kemoterápia, 2 kettős antitest, 1 ADC-terápia. , 1 génterápia, 1 mikrobiológiai terápia és 1 kombinációs terápia. Az indikációk számos terápiás területet érintenek, mint például a daganatos terület, a ritka betegségek és a gyakori krónikus betegségek.
Az Astrazeneca tremelimumabja, a MiratiTherapeutics adagraszibja és a SpectrumPharmaceuticals poziotinibje várhatóan megtöri a korábban forgalomba hozott gyógyszerek piaci dominanciáját a célpontok, illetve a gyógyszertípusok tekintetében. Ossza meg a piaci torta megfelelő kezelési területét.
Az Astrazeneca tremelimumabja várhatóan a Yervoy (BMS) után a második CTLA{0}} antitest lesz, amelyet világszerte jóváhagynak. 18 évnyi fejlesztés után a tremelimumab vagyona számos fordulattal járt; Miután végigjárta a Pfizert és az Astrazenecát, számos javallatot kipróbált különböző ráktípusokra, és végül elérkezett a győzelem hajnalára.
A Yervoy az egyik legkelendőbb daganatellenes gyógyszer a világon, amióta az FDA jóváhagyta, 2021-ben 2,02 milliárd dolláros értékesítéssel, ami 20 százalékkal több, mint egy évvel korábban. A tremelimumab jóváhagyása azonban hozzájárulhat a Yervoy lassú növekedéséhez az elmúlt években, amelyet az ellenanyag-gyógyszerek növekvő száma táplált.
A MiratiTherapeutics adagrazibja várhatóan a Sotorasib (Amgen) után a második jóváhagyott KRASG12C gátló lesz. Amint azt mindannyian tudjuk, a KRAS-t egykor "hasznosíthatatlan" célpontnak tekintették. Jelenleg csak az Amgen's Sotorasib került forgalomba globálisan, és a piacra kerülési idő kevesebb, mint egy év. Ha a Miratitics adagrasibját 2022. december 14-ig jóváhagyják, az közvetlenül kihívás elé állítja a Sotorasibot, és még várni kell, hogy ki lesz sikeres a KRASG12C inhibitorok piacán.
Jelenleg a KRAS megcélzott kutatási vállalatainak globális elosztása a következők: Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly és más vállalkozások.
A poziotinib várhatóan a második HER{0}}mutációval rendelkező NSCLC-gyógyszer, amelyet a T-DXd (Daiichi Sankyo) után jóváhagytak. Augusztus 11-én az FDA jóváhagyta az Enhertu-t a HER2-mutált nem-kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésének, és ez lett a világ első HER2-mutációjú nem kissejtes tüdőrák kezelésére jóváhagyott gyógyszer. A HER2 génvariáns NSCLC célzott terápiájának jelenlegi kihívása és jövőbeli fejlesztési iránya. A poziotinib, ha jóváhagyják, jelentős áttörést jelent az NSCLC elleni kezelésben.
Aggodalomra ad okot azonban, hogy sok olyan gyógyszer forgalomba hozatala, amelyeket ez év elején kellett volna jóváhagyni, a COVID{0}} világjárvány és más tényezők miatt késik. A tervek szerint várhatóan a negyedik negyedévben hagyják jóvá.
A tririplimumabot, egy PD-1 mab-t gördülő alapon benyújtották az FDA-hoz a visszatérő vagy metasztatikus orrgaratrák kezelésére szolgáló BLA-ra vonatkozóan 2021 márciusában. A COVID{2}}-hoz kapcsolódó utazási korlátozások azonban megakadályozták az FDA-t abban, hogy elvégezze a szükséges helyszíni ellenőrzést. Idén július 6-án a Junshibio újra benyújtotta biológiai engedélykérelmét (BLA) az FDA-hoz a tririplimumab plusz gemcitabin/ciszplatin első vonalbeli terápiaként történő alkalmazására előrehaladott recidiváló vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél, valamint monoterápiában. platinaalapú terápia utáni második vonalbeli vagy magasabb szintű kezelésre visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek számára. A PDUFA időpontja 2022. december 23.
Valójában a tririplizumab injekció az első hazai PD-1 célzott mab, amelyet Kínában forgalmaznak. Kínában 5 javallatra engedélyezték; 2020 decemberében a tririplimumab első alkalommal átment a nemzeti egészségbiztosítási tárgyaláson. Jelenleg három indikáció szerepel a 2021-es gyógyszerlistán, amely az egyetlen anti-PD-1 mab, amelyet a melanoma és orrgarat karcinóma kezelésére használnak a nemzeti egészségbiztosítási listán. Ha sikeresen jóváhagyják, akkor a hazai biohasonló gyógyszerek tengeri sikerének szimbóluma is.
Az AT-GAA egy kétkomponensű terápia, amely cipaglucosidasealfából és megalstatból áll. A preklinikai vizsgálatok során az AT-GAA-t összefüggésbe hozták a GAA érett lizoszómális formájának megnövekedett szintjével és az izom glikogénszintjének csökkenésével, az autofágia-defektusok remissziójával és az izomerő javulásával. Ez év májusában a vállalat bejelentette, hogy az FDA 2022-ig meghosszabbította az AT-GAA PDUFA dátumát.
Az ubliuximab egy új, glikotechnikailag tervezett anti-CD20 monoklonális antitest, amely a CD20 antigén egyedi epitópját célozza meg érett B-limfocitákon, amely különbözik a jóváhagyott CD20 monoklonális antitesttől. Beleértve az ofatumumabot, az okrelizumabot/rituximabot, az obinutuzumabot (GA101). Az ubliuximabról ismert, hogy hatékonyabb a kiújuló sclerosis multiplexben (RMS), mint az Aubagio (teriflunomid) kasszasiker sclerosis multiplex gyógyszer. Május 31-én a TGTherapeutics bejelentette, hogy az FDA 2022. december 28-ig meghosszabbította az ubliuximab terápiás komplexum RMS BLA-jának PDUFA dátumát.
A teplizumab egy anti-CD3 monoklonális antitest, amelyet a T1D megelőzésére vagy késleltetésére terveztek olyan egyéneknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy két vagy több autoantitest képződik az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatban. A ProventionBio június 30-án bejelentette, hogy az FDA 2022. november 17-ig meghosszabbította a teplizumab PDUFA-át.
