Október 10-én a Merck bejelentette, hogy PD-1 inhibitorát, a Keytrudát (aborizumab, Creida márkanév) a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (NMPA) jóváhagyta monoterápiára olyan hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. korábban szorafenibet vagy oxaliplatint tartalmazó kemoterápiát kapott. Eddig kilenc jóváhagyott javallat létezik a Keytruda számára Kínában.
A Keytruda, a Merck által kifejlesztett PD-1 inhibitor blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek hatással lehetnek a tumorsejtekre és az egészséges sejtekre, majd ezt követően. az emberi immunrendszer azon képességének fokozása, hogy felismerje és eliminálja a rákos sejteket.
A májrák jóváhagyott új javallata a III. fázisú klinikai vizsgálat, a KEYNOTE{0}} adatain alapul, amelynek célja a Keytruda hatékonyságának értékelése a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva a placebóval és a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva ázsiai, korábban kezelt betegeknél. előrehaladott hepatocelluláris karcinómával. A vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontja a teljes túlélés (OS), a másodlagos vizsgálati végpontok pedig a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR), a tartós remisszió időtartama és a betegségkontroll aránya.
Az eredmények azt mutatták, hogy a kísérleti csoport 21 százalékkal csökkentette a halálozás kockázatát a placebo csoporthoz képest. A medián OS 14,6 hónap volt, szemben a placebo-csoport 13.{4}} hónapjával. Ezenkívül a kombinált terápia 26 százalékkal csökkenti a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát. Az ORR 12,7 százalék volt a kísérleti csoportban és 1,3 százalék a placebo csoportban. Ami a biztonságot illeti, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) a betegek 66,9 százalékánál és a betegek 49,7 százalékánál fordultak elő a placebo-csoportban, a 3-5. fokozat pedig a TRAE-vel kezelt kísérleti csoport 14,4 százalékában és a placebocsoport 5,9 százalékában fordult elő.
2014 szeptemberében a Keytruda-t először az Egyesült Államokban engedélyezték az előrehaladott melanoma kezelésében, így az első FDA által jóváhagyott PD-1 gátló, és mára több mint 30 javallatra engedélyezték az Egyesült Államokban. 2018 júliusában a Keytruda-t először engedélyezték melanoma kezelésére Kínában. Ezen új javallat kivételével a Keytruda által Kínában jóváhagyott nyolc javallat a következő volt:
●: nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma sikertelen elsővonalbeli kezeléssel;
● pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinálva a metasztatikus nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésére alkalmazzák epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génmutáció-negatív és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) segítségével. -negatív állapotok;
A ● az NMPA által jóváhagyott tesztekkel az EGFR génmutáció-negatív és ALK-negatív lokális előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli monoterápia PD-L1 tumor arányos frakciójaként (TPS) értékelték ki;
A karboplatin és a paklitaxel kombinálása metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére;
● az NMPA által jóváhagyott tesztek monoterápiát alkalmaztak a PD-L1-et expresszáló daganatos betegek kezelésének értékelésére [összetett pozitív pontszám (CPS) 10], korábbi első vonalbeli szisztémás terápia sikertelensége, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
● platina és fluorouracil kemoterápiás szerekkel kombinálva a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós daganatos betegek első vonalbeli kezelésére szolgál;
● monoterápiát alkalmaztunk a metasztatikus vagy nem reszekálható recidiváló fej- és NS-sejtes karcinómában szenvedő, PD-L1-et expresszáló daganatos betegek első vonalbeli kezelésének értékelésére [CPS 20] jól validált tesztekkel;
A ● monoterápiát olyan KRAS-, NRAS- és BRAF-génekkel rendelkező betegek első vonalbeli kezelésére alkalmazzák, amelyek mindegyike vad típusú, nem reszekálható vagy metasztatikus nagy mikroszatellit-instabilitás (MSI-H), vagy mismatch repair génhiányos (dMMR) colorectalis. rák.
Dr. Li Zhengqing, alelnöke, a Merck Kínai K+F Központ elnöke elmondta:
Az év elején egy globális tudományos konferencián közzétett KEYNOTE{0}} tanulmány most arra ösztönöz, hogy jóváhagyja a Keytruda második vonalbeli kezelését az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére Kínában. Jelenleg az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelés utáni túlélési előnye alacsony, és még mindig óriási orvosi igények kielégítésére van szükség. Az új Keytruda tanúsítvány jóváhagyása új „fegyvert” jelent a refrakter típusú hepatocelluláris karcinóma ellen, valamint új kezelési lehetőségeket kínál a klinikusok és a betegek számára.
A Keytruda globális árbevétele tavaly elérte a 17,2 milliárd dollárt, az idei év első felében pedig 10,061 milliárd dollár bevételt produkált, ami közel 30 százalékkal haladja meg az egy évvel korábbit.
