A közelmúltban a CSPC Group bejelentette, hogy az NMPA hivatalosan elfogadta a CSPC Baike leányvállalata által kifejlesztett szemaglutid -injekció által kifejlesztett marketing alkalmazást, a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének ellenőrzésével.
Ezenkívül a CSPC Group más termékeket is elhelyezett a GLP -} 1 mezőben, beleértve a hosszú - SYH9017 (amely várhatóan egyszer -} havi adminisztrációval), a TG103 innovatív csővezetékét és az orális kis molekuláris Agonist Syh208-t, és az orális kis molekulát, amely várhatóan eléri a- havi adagolást.
Jelenleg a GLP - 1 pálya népszerűsége továbbra is növekszik, és a száz - milliárd - dollárpiac a heves versenyben zajlik. A többdimenziós csővezeték-elrendezés révén a CSPC Group fontos alapot adott a piaci lehetőségek megragadásához.
A kémiai szintézis új utat nyit meg
Első - vonal gyógyszerként a 2. típusú cukorbetegség kezelésére és a súlycsökkentő mező legnagyobb termékeként, a Semaglutide injekció széles piaci kilátásokkal rendelkezik. Az eredeti, Novo Nordisk kutatóvállalat magas akadályokat épített fel, amelyek a DNS rekombinációs technológiára támaszkodnak, míg a CSPC Group 2,2 osztályú kémiai módosított új gyógyszere teljes kémiai szintézis -módszert alkalmaz a szemaglutid előállításához, jelezve a háztartási innovatív gyógyszerek műszaki útján.
Ennek a kémiai szintézisnek jelentős előnyei vannak:
A fejlett szintézis és tisztítási folyamatok révén nemcsak a nyersanyag tisztasága magasabb, hanem az immun anyagok, például a gazdafehérjék, például a biológiai fermentáció során bevezetett gazdaszervezetek is elkerülhetők, és a szennyeződés szintje garantáltan nem magasabb, mint a DNS rekombinációs technológiája által előállított szemaglutidé.
A szennyezősági profil összehasonlító tanulmányai azt mutatják, hogy a szennyeződés szintje alacsonyabb, mint a DNS -rekombinációs technológia által előállított szemaglutid -injekciónál, és hosszú - 2 ~ 8 fokos tárolási feltételek alatt nem állnak elő új szennyeződések, kiváló stabilitással.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kémiailag szintetizált termék hasonló a DNS -rekombinációs technológiával előállított szemaglutid -injekcióhoz az in vitro biológiai aktivitás és az in vivo hypoglikémiás hatás szempontjából, valamint a cynomolgus majmok következetes metabolikus tulajdonságaival és biztonságával is, megerősítve, hogy a kémiai szintézis módszer nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Ez a marketing alkalmazás egy kulcsfontosságú III. Fázisú klinikai vizsgálaton alapul. Az eredmények azt mutatják, hogy a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek vércukorszintje a metformin kezelés után nem megfelelően ellenőrizte jól, a termék hatékonysága rendkívül összhangban áll a Novo Nordisk által kifejlesztett szemaglutid fejjel, és a gastrointestinalis reakciók előfordulása kissé alacsonyabb.
A hatékonyság, a biztonság és a készítmény technológiájának átfogó előnyei alapján a 2. típusú cukorbetegség jelzésének előmozdításán kívül a CSPC csoport aktívan elvégzi a termék III. Fázisú klinikai vizsgálatait az elhízás/túlsúlyos indikációk szempontjából, annak érdekében, hogy a betegcsoportok szélesebb körét előnyös legyen. A házi verseny felmelegszik
A szemaglutid egy glükagon -, mint például a peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, és a globális cukorbetegség kezelési és súlycsökkentő mezőkben blokkos gyógyszerré vált.
Alapvető mechanizmusa az emberi test természetes szekretált GLP - 1 szimulálásában rejlik, elősegíti az inzulin szekréciót, gátolja a glükagon felszabadulását, késlelteti a gyomor ürítését és fokozza a telítettséget. A természetes GLP - 1-hez képest a szemaglutid hosszabb felezési ideje (kb. Egy hét), lehetővé téve hetente egyszeri beadást és az anyagcserének folyamatos szabályozását.
A Novo Nordisk első - fele 2025 -es pénzügyi jelentés azt mutatja, hogy a teljes szemaglutid termékcsalád eladása elérte a 112,756 milliárd dán Kroner (kb. 16,6 milliárd dollárt, az átlagos árfolyamon kiszámítva: 1 Dán Krone=0.1475} USA dollár), a társaság teljes bevételének 73% -os elszámolását. Ez a szám meghaladta a K -gyógyszer teljesítményét ugyanabban az időszakban (15,161 milliárd dollár), és a Semaglutide várhatóan 2025 -ben a globális innovatív kábítószer -értékesítési listán szerepel.
A hatalmas piaci potenciál meggyújtotta a hazai gyógyszeripari vállalatok verseny lelkesedését. A Yaozhi Data szerint a CSPC csoport hozzáadásával a szemaglutidra vonatkozó marketing alkalmazásokat benyújtó hazai vállalkozások száma 6 -ra nőtt, beleértve a Jiuyuan Gene -t, a Livzon Group -ot, a Qilu Pharmaceutical, az Egyesült Laboratóriumokat, a Zhongmei Huadongot és a CSPC Group -ot. A fenti bejelentett vállalkozásokon kívül olyan gyógyszeripari társaságok, mint például a Sihuan Pharmaceutical, a Zhengda Tianqing és a Chen'an Bio, a III. Fázisú klinikai szakaszba is beléptek, jelezve, hogy a piaci verseny a jövőben intenzívebb lesz.
A Kínában a Semaglutide alapvető alkotóeleme 2026 -ban jár le. Ez azt jelenti, hogy a hazai gyógyszeripari társaságoknak körülbelül egy éven belül be kell fejezniük az értékelési és jóváhagyási folyamatot a piaci lehetőségek megragadása mellett.
Várható, hogy a háztartási szemaglutid ára a tőzsdei jegyzés után lényegesen alacsonyabb lesz, mint az eredeti kutatási gyógyszeré, ami kulcsfontosságú előnyt jelent a magas árérzékenységgel rendelkező piacokon (például az egészségbiztosítási költségek ellenőrzésének környezetében). A teljes kémiai szintézis technológiájának (például a magasabb tisztaság, a jobb szennyeződés profilja és a potenciális költség -előnyök) által okozott potenciális differenciált előnyökkel a CSPC csoport várhatóan az egyedi versenyképességet alakítja ki a heves versenyen.
Megragadja a lehetőséget
A Pfizer megjósolta a "közel - kifejezésen, amely magas - értékcsöves napot" indít, és a globális GLP-1 receptor agonista (GLP-1RA) piaci mérete várhatóan 2030-ra eléri a 100 milliárd dollárt.
A cukorbetegség és az elhízás alapterápiájaként a GLP - 1 receptor, az egész testben való széles körű eloszlása miatt, lehetővé teszi a kapcsolódó gyógyszerek indikációinak folyamatos kiterjesztését. Vegyük példaként a szemaglutidot; Alkalmazásai túlléptek a 2. típusú cukorbetegség és az elhízás hagyományos kezelésén, amely a kardiovaszkuláris betegségeket (CVD), az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségeket (ASCVD), a krónikus vesebetegség (CKD), a perifériás artériás betegség (PAD), az alkoholos steatohepatitis (NASH), az Alzheimer's Betegség (és más pályák) és más pályák), az alalkotus székkapatitis.
A Ping egy értékpapírok jelentése szerint a globális GLP - 1 piaci mérete körülbelül 52,83 milliárd dollár volt 2024-ben, ez egy jelentős év - 46%-os növekedést jelent. Közülük a Novo Nordisk Semaglutide sorozat (Ozempic számvitel 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) 55%-os részesedéssel vezette; Eli Lilly Tirzepatide sorozata (a Mounjaro 22%, Zepbound 9%) szorosan követte a 31%-os részesedést, amelynek között a Zepbound gyors növekedés idején van késő jóváhagyása miatt.
A kínai piacon a GLP-1 piac mérete 2024-ben körülbelül 6,6 milliárd jüan volt, a szemaglutid injekció a részvény, a liraglutid és a dulaglutid 63% -át 18% -kal, illetve 11% -ot tett ki.
Jelenleg a hazai GLP-1 piacon a Novo Nordisk szemaglutidja uralja. Az eredeti kutatási gyógyszer magas éves kezelési költsége azonban korlátozza egyes betegek hozzáférhetőségét, miközben néhány beteget távol tartanak.
Az eredeti kutatási gyógyszerrel összehasonlítva, az árképzés szempontjából várhatóan a háztartási szemaglutid áron csökken, és hivatkozhat a Huadong Medicine -ből származó liraglutid -injekció árazási stratégiájára. Abban az időben, a kiemelkedő ár -előnyre támaszkodva, a hazai szemaglutid várhatóan jelentősen javítja az elsődleges piacok hozzáférhetőségét, és elősegíti az általános kábítószer -behatolási arány növekedését.
A CSPC Group szemaglutid -injekciója, amely a kémiai szintézis technológia által okozott potenciális költség -előnyre támaszkodik, nagyobb piaci részesedést fog lefoglalni. Meg kell azonban jegyezni, hogy az eredeti kutatási gyógyszer globális ellátási hiányának hátterében a CSPC -nek sürgősen be kell bizonyítania annak nagy - méretarányú tömegtermelési kapacitást a potenciális piaci igény kielégítése érdekében.
Sőt, a CSPC Group egy multi - dimenziós csővezeték-mátrixot épített a GLP-1 mezőben:
A hosszú - fellépő készítmények területén a hosszú - ható szemglutid -injekció (SYH9017), amelyet 2024 decemberében klinikai használatra hagytak jóvá, az első hazai szemaglutid -készítmény havonta egyszer alkalmazott. A CSPC hosszú - cselekvési technológiájára támaszkodva meghosszabbítja az adminisztrációs ciklust hetente egyszeri havonta egyszer, jelentősen javítva a betegek betartását. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy súlycsökkentési hatása megegyezik az eredeti kutatási gyógyszerrel, jó biztonsággal, és képes a 2. típusú cukorbetegség kezelésére és a kardiovaszkuláris betegségek kockázatának csökkentésére is, alapjául szolgál a multi - cél GLP-1 gyógyszerek későbbi fejlesztéséhez.
A TG103 innovatív csővezeték a CSPC potenciális "csillagterméke". Mint egy rekombináns humán GLP - 1 FC fúziós fehérje, amelyet a HYFC hosszú - fúziós proteinplatform -technológia alapján fejlesztettek ki, a molekuláris kialakítása meghosszabbíthatja az in vivo fél - életet, lehetővé téve egyszer -}}} heti vagy hetente. Egyszer - Minden - két - hetes szubkután beadás, ami jelentősen javítja a betegek betartását. A preklinikai vizsgálatok és a német I. fázisú klinikai adatok jó biztonságot mutattak. Jelenleg a klinikai vizsgálatok előmozdítása olyan indikációkban, mint a 2. típusú cukorbetegség, a túlsúly/elhízás, az alkoholmentes steatohepatitis és az Alzheimer-kór. Közülük a túlsúlyos/elhízás indikációja a III. Fázisú klinikai vizsgálatban van, és a 2. típusú cukorbetegség II. Fázisú klinikai vizsgálatát befejezték, és várhatóan 2026 -ban jóváhagyják a marketingre.
Az orális kis molekulák területén is jelentős előrelépések vannak. A SYH2086, egy új orális kicsi - GLP molekula - 1 receptor agonista, amelyet a CSPC önállóan fejlesztett ki, globális licencszerződést kötött Madrigal -val 2025 júliusában, a teljes tranzakciós értéket legfeljebb 2,075 milliárd milliárd dollárhoz, új nyilvántartást kötött a korai R & D -eknél. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a SYH2086 kiváló hipoglikémiás és súlycsökkentő tevékenységeket és jó biztonságot mutatott az állati modellekben, nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri mellékhatások nélkül. Ez az együttműködés felgyorsítja globális elrendezését az anyagcsere-betegségek területén, és ugyanakkor a Madrigal Rezdiffra-val végzett kombinált terápia kidolgozása révén feltárja a GLP-1 szinergetikus hatását a metabolikus kapcsolódó steatohepatitis (MASH) kezelésében.
Az indikációk folyamatos kibővítésével és a háztartási gyógyszerek gyorsított áttörésével a GLP -} -} - 1 piac száz {}} milliárd {- dollár süteményét az intenzívebb versenyen adják meg, és a CSPC Group többpipeline-elrendezése szilárd alapot jelent a piac versenyéhez.
Következtetés
A kémiai szintézis útjának sikere áttörött a technikai akadályokon, amelyek már régóta támaszkodtak a biológiai fermentációs folyamatokra a GLP-1 területén, és innovatív utat nyitnak a hazai gyógyszeripari társaságok számára, hogy "áttörjék a szabadalmi blokádokat és új folyamatstandardokat hozzanak létre".
Hivatkozások:
Hivatkozások:
1. Yaozhi adatok
2. A CSPC Group hivatalos weboldala
3. Ping egy értékpapír, "GLP - 1 Drugs Jövő irány: A zsírcsökkentés és az izomnövekedés nyomvonalainak feltárása, orális adagolási formák és ultra - hosszú hatású készítmények"
